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Mejora la calidad de tus resultados de análisis clínicos con la guía Ep15-A3 de la CLSI
La verificación de métodos es una tarea fundamental en el laboratorio clínico, para asegurar que los resultados de las pruebas analíticas sean precisos y confiables.
Para llevar a cabo esta tarea, los profesionales del laboratorio clínico deben utilizar una guía de verificación de métodos. Una de las más utilizadas es la EP15-A3 de la Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
En esta publicación de blog, revisaremos la importancia y aplicación de la guía Ep15-A3 de la CLSI, para mejorar la calidad de los resultados de análisis clínicos en los laboratorios clínicos.
¿Cuál es la importancia de la verificación de métodos?
La verificación de métodos es una tarea crítica en el laboratorio clínico porque los resultados de las pruebas analíticas pueden afectar la salud y el bienestar de los pacientes. La verificación de métodos asegura que los resultados de las pruebas sean precisos, confiables y reproducibles. Además, ayuda a garantizar que el laboratorio esté cumpliendo con las normas de calidad establecidas por las autoridades reguladoras.
La guía EP15-A3 de la CLSI
La guía EP15-A3 es un documento publicado por la Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), que establece los requisitos y las directrices para la verificación de métodos en el laboratorio clínico. Su objetivo principal es proporcionar directrices para verificar que los métodos de examen empleados en el laboratorio clínico son válidos y producen resultados precisos y confiables.
Esta guía es una herramienta importante para garantizar la calidad de los resultados obtenidos en el laboratorio clínico, siendo una bibliografía de consulta obligatoria para los profesionales del laboratorio clínico que se desempeñan como responsables de áreas analíticas, responsables de laboratorio, responsables de calidad y responsables sanitarios, ya que les provee de las herramientas necesarias para garantizar la calidad analítica de los métodos empleados y la utilidad clínica de los resultados obtenidos con ellos.
Estructura general de la guía EP15-A3 de la CLSI
La guía Ep15-A3 tiene una estructura clara y organizada que se divide en varias secciones. En términos generales y para su mejor comprensión, podemos resumirla brevemente de la siguiente manera:
- Introducción: esta sección proporciona una descripción general de la guía y su importancia en el aseguramiento de la calidad en el laboratorio clínico.
- Definiciones y terminología: aquí se explican los términos y definiciones clave que se utilizan en la guía.
- Objetivos y aplicaciones: se describe el propósito de la guía y cómo se puede aplicar en el laboratorio clínico.
- Consideraciones estadísticas: esta sección aborda los conceptos estadísticos y matemáticos necesarios para la interpretación y aplicación de los resultados de las pruebas analíticas.
- Diseño de estudios de verificación de métodos: aquí se describen los pasos necesarios para diseñar y realizar un estudio de verificación de métodos.
- Análisis e interpretación de los datos: en esta sección se detallan los métodos para analizar e interpretar los datos obtenidos en un estudio de verificación de métodos.
- Informe de resultados: se explica cómo se deben informar los resultados de un estudio de verificación de métodos y cuáles son las recomendaciones para incluir en el informe.
- Conclusiones: se presentan las conclusiones finales de la guía y se hacen recomendaciones para futuras investigaciones.
¿Cómo utilizar la guía EP15-A3 de la CLSI?
Para utilizar la guía Ep15-A3 de la CLSI, los profesionales del laboratorio clínico deben seguir los pasos que se describen a continuación:
- Identificar el método que se va a verificar: en primer lugar, se debe identificar el método de análisis clínico que se va a verificar.
- Diseñar el plan de verificación del método: a continuación, se debe diseñar un plan de verificación del método que cumpla con los requisitos y recomendaciones de la guía Ep15-A3 de la CLSI.
- Ejecutar la verificación del método: después de diseñar el plan de verificación del método, se debe llevar a cabo la verificación del método de acuerdo con las pautas de la guía.
- Informar los resultados de la verificación del método: por último, se debe elaborar un informe de la verificación del método que describa los resultados de la verificación y las acciones correctivas que se han tomado.
Beneficios de utilizar la guía EP15-A3 de la CLSI
La guía Ep15-A3 de la CLSI ofrece muchos beneficios para los laboratorios clínicos, algunos de los cuales se describen a continuación:
- Mejora de la calidad de los resultados de análisis clínicos: la verificación de métodos ayuda a garantizar que los resultados de las pruebas analíticas sean precisos, confiables y reproducibles.
- Cumplimiento con las normas de calidad: en algunos países la verificación de métodos es una tarea crítica para cumplir con las normas de calidad establecidas por las autoridades reguladoras.
- Reducción de errores: la verificación de métodos ayuda a identificar oportunamente los errores en los métodos de examen, relacionados con la imprecisión y el sesgo.
- Ahorro de tiempo y costos: la verificación de métodos puede ayudar a ahorrar tiempo y costos en el laboratorio clínico, al optimizar el uso de materiales control y la detección de problemas relacionados con el método de examen.
- Mejora de la confianza del paciente: la verificación de métodos ayuda a mejorar la confianza del paciente en los resultados de las pruebas analíticas, al contar con un sustento estadístico robusto ante cualquier duda con respecto a los resultados emitidos por el laboratorio.
En conclusión
La verificación de métodos es una tarea crítica en el laboratorio clínico para garantizar que los resultados de las pruebas analíticas sean precisos, confiables y repetibles. La guía Ep15-A3 de la CLSI proporciona pautas para la verificación de métodos de análisis clínicos. Los profesionales del laboratorio clínico pueden utilizar la guía para mejorar la calidad de los resultados de análisis clínicos que emiten en sus laboratorios clínicos. La verificación de métodos puede mejorar la calidad de los resultados de análisis clínicos, cumplir con las normas de calidad, reducir errores, ahorrar tiempo y costos, y mejorar la confianza del paciente en los resultados de las pruebas analíticas.
Roger Iván
Soy especialista en Mejora Continua e Innovación de procesos en el laboratorio clínico. Cuento con una licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo, maestría en Ciencias de la Salud y estudios de posgrado en Marketing Digital.
Me encanta estudiar las herramientas ofimáticas y los distintos lenguajes de programación, para automatizar cualquier tarea susceptible de serlo.
Millón de gracias por el valioso apoyo
Seguro nos comunicaremos a solicitar asesoría
Gracias por tu comentario Olga, es un gusto poder compartir con los colegas de la comunidad de profesionales de la salud nuestra experiencia y conocimientos.
¡Saludos!👋
Buenos días gracias por la información para la mejora continua en nuestras funciones y profesión,que sigan los éxitos y objetivos.
Es un gusto Mateo, igualmente para ti muchos éxitos 😉
Muchas gracias 😊
Gracias Karina, es un gusto ✌️
Muchas gracias por compartir y ayudarnos a mejorar. Esperemos a la brevedad solicitar asesoría.
Gracias por dejarnos tu comentario María, será un placer colaborar con ustedes para contribuir en la mejora de sus procesos y actividades en el laboratorio clínico.
¡Saludos! 😉
hola que precio la guía EP15-A3 de la CLSI
Hola Viviana, para no miembros del CLSI tiene un costo de 180 dólares.
Te dejo el link en donde puedes consultar el precio y adquirir la guía: https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/documents/ep15/